大连进口医用设备代理报关专业清关

据中国医学装备协会的*分析，生化诊断是我国医院较常规的检验项目，随着医疗需求的不断释放、医院诊疗人次和体检需求的增加等，生化诊断业务必然会快速增长。与此同时，随着新医改在基层终端基础设施设备建设高潮的减退，以市场铺货为增长动力的模式逐渐失效，而药品零差率政策及医院各项绩效考核方式的改变，将促使医院提高对诊断业务的重视程度.

进口医疗器械检验监督管理办法

**章　总　　则

**条　为加强进口医疗器械检验监督管理，**人体健康和生命*，根据《*人民共

和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

*二条　本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

*三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验

监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及

快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口

医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实

施。

*二章　医疗器械进口单位分类监管

*四条　检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风

险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

*五条　一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，

诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包

括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性

能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面

的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，

建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由*三

方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

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