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一. 根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
二. 进口医疗器械属于特殊的设备产品,多属高端器械,种类多、精密度和*级别高,具有高技术、高难度、高风险的特点。进口医疗器械制造商在制造设备时,往往将符合欧美国家地区标准的产品直接输入中国,忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。
三.医疗器械进口流程:
1、签订进口合同,国外供应商发货;
2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;
3、凭到货通知书到船公司换单;
4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;
5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)
6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况);
7、出税单(关税税票、增值税票),交税;
8、码头提柜;
9、顺利通关、放行、运输至*地点。
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进口部:琳达